FAQ: Lecanemab

Stand: Januar 2025

Ein neuartiger Wirkstoff zur Behandlung der Alzheimer-Demenz im Frühstadium oder leichter kognitiver Störung (im Fachjargon: mild cognitive impairment, MCI) mit nachgewiesener Amyloid-Pathologie. Genau genommen handelt es sich um einen „monoklonalen Antikörper“, der bei zentralen Ursachen der Erkrankung ansetzt. Das Medikament wird unter dem Handelsnamen „Leqembi“ vertrieben.

Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung, bei der die geistige Leistungsfähigkeit allmählich nachlässt. Lecanemab kann diesen Krankheitsverlauf verzögern. Der Abbau der kognitiven Fähigkeiten geschieht somit langsamer. Das Medikament kann die Erkrankung nicht heilen, eröffnet jedoch neue Möglichkeiten für die Behandlung einer Alzheimer-Krankheit im Frühstadium.

Der verlangsamte Krankheitsverlauf bedeutet einen Mehrwert an Lebensqualität: In der Zulassungsstudie zeigte sich, dass die mit Lecanemab behandelten Personen im Alltag besser zurechtkamen als die Teilnehmer der Vergleichsgruppe, die keinen Wirkstoff erhielten. In der auf 18 Monate angelegten Zulassungsstudie entsprach die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs einem Zeitgewinn von etwa einem halben Jahr (gegenüber Personen, die ein Placebo erhielten). Zur Wirkung einer längeren Behandlung (bis zu drei Jahre) gibt es bereits Erfahrungen, diese sind aber noch nicht unabhängig überprüft.

Schwellungen (Ödeme) und kleine Blutungen im Gehirn. Diese Veränderungen können frühzeitig in MRT-Aufnahmen nachgewiesen werden. Man spricht dann von „Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien“ (auf Englisch „Amyloid-related Imaging Abnormalities“), kurz ARIA. Sogenannte ARIA-E kennzeichnen Ödeme, ARIA-H stehen für Mikroblutungen. Aufgrund dieser möglichen Nebenwirkungen sind mindestens während der ersten 15 Monate einer Behandlung mit Lecanemab regelmäßige MRT-Untersuchungen des Gehirns erforderlich. Außerdem ist bereits vor Beginn der Behandlung eine MRT-Untersuchung vorgeschrieben, um möglicherweise vorbestehende Mikroblutungen zu erkennen, die eine Behandlung ausschließen würden.

Menschen mit Alzheimer-Erkrankung im Frühstadium oder mit leichter kognitiver Störung mit nachgewiesener Amyloid-Pathologie. Zudem wurde für die Zulassung in der EU empfohlen, dass Patientinnen und Patienten maximal eine Kopie einer speziellen Genvariante (ApoE4) in ihrem Erbgut aufweisen dürfen, wenn sie mit Lecanemab behandelt werden sollen – ansonsten ist das Risiko von Nebenwirkungen zu hoch. Ausgeschlossen sind auch Personen, die starke Blutverdünner (Antikoagulanzien) einnehmen. Personen, die Aspirin einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.

Nach Schätzungen erfüllen hierzulande bis zu 20.000 Menschen pro Jahr die Voraussetzungen für eine Behandlung mit Lecanemab und sind auch dazu bereit. Das sind etwa 10 Prozent des Personenkreises, der sich in einem frühen Krankheitsstadium befindet und dessen Erbgut gleichzeitig den Kriterien für den ApoE4-Status genügt. Auch die Einnahme starker Blutverdünner (Antikoagulanzien, nicht Aspirin) dürfte Patienten ausschließen. Die Zahl der Menschen, die für eine Behandlung prinzipiell infrage kommen, dürfte allerdings zunehmen – angesichts stetig wachsender Patientenzahlen: Denn jedes Jahr erkranken hierzulande mehr als 350.000 Menschen neu an Demenz, etwa 2/3 davon an der Alzheimer-Krankheit. Ausreichend viele Therapieplätze müssen aber erst noch aufgebaut werden, da die Behandlung und die erforderlichen Voruntersuchungen aufwendig sind: Benötigt wird sowohl fachliche Expertise als auch eine technische Infrastruktur, die vorwiegend an spezialisierten Kliniken (insbesondere Gedächtnisambulanzen) und spezialisierten Schwerpunktpraxen vorliegt.

Das zuständige Expertengremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 14. November 2024 die Zulassung des Medikaments empfohlen. Die Entscheidung zur tatsächlichen Markteinführung liegt nun bei der EU-Kommission, die sich den Empfehlungen der EMA für gewöhnlich anschließt. Im Anschluss an die Empfehlung der EMA hat die EU-Kommission 67 Tage Zeit für eine Entscheidung. Nach seiner Zulassung wäre das Medikament in Deutschland wahrscheinlich bald verfügbar – voraussichtlich noch im ersten Halbjahr 2025.

Für Deutschland ist das aktuell noch nicht abzusehen. Kommt das Medikament auf den Markt, wird der Preis zunächst vom Hersteller festgelegt, wobei dieser von den Kassen bezahlt wird. Dies ist gängige Vorgehensweise – sie gilt allerdings nur vorübergehend. Denn parallel zur Markteinführung beginnen Gespräche zwischen dem Hersteller und Akteuren des Gesundheitssystems, um den Preis des Medikamentes und die Kostenübernahme durch die Kassen (AMNOG-Verfahren) langfristig zu verhandeln. In den USA kostet Lecanemab pro Jahr 26.500 Dollar, hinzu kommen Kosten für die Verabreichung der Substanz und der für eine Therapie erforderlichen Begleituntersuchungen. Angesichts unterschiedlicher Gesundheitssysteme lässt sich aus dem Preis in den USA allerdings nicht abschätzen, was das Medikament in Deutschland kosten wird.

Lecanemab wirkt im Gehirn auf Prozesse, die an der Entstehung und Fortentwicklung der Alzheimer-Erkrankung beteiligt sind. Das Medikament setzt somit bei einer zentralen Ursache der Erkrankung an. Die bisher zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer, sogenannte Antidementiva, können zwar Symptome einer Alzheimer-Demenz lindern, sie wirken jedoch nicht auf die Auslöser der Demenz.

Es handelt sich um einen „monoklonalen Antikörper“: Das ist ein Eiweißstoff der in einem technischen Verfahren hergestellt wird und Molekülen nachempfunden ist, wie sie das menschliche Immunsystem natürlicherweise produziert. Das Medikament wird per Infusion verabreicht. Über die Blutbahn gelangt der Antikörper dann ins Gehirn. Dort heftet er sich an krankmachende Eiweißstoffe und trägt dazu bei, dass diese abgebaut werden. Konkret richtet sich Lecanemab gegen sogenannte Beta-Amyloid-Proteine, die sich bei einer Alzheimer-Erkrankung im Gehirn ablagern.

Eine klinische Untersuchung nebst Anamnese durch einen Neurologen oder Psychiater sowie neuropsychologische Tests zur Objektivierung der Symptome, Untersuchung des Gehirns mit Magnetresonanz-Tomografie (MRT), Nachweis einer Amyloid-Pathologie durch einen Amyloid-PET-Scan des Gehirns oder eine Untersuchung des Nervenwassers (Liquordiagnostik), Gentest zur Überprüfung des ApoE4-Status. Vor der Behandlung ist eine Untersuchung per MRT erforderlich und während der Behandlung sind weitere, regelmäßige MRT-Kontrolluntersuchungen vorgeschrieben.

Per Infusion alle zwei Wochen.

Aktuell gibt es Daten über einen Behandlungszeitraum von bis zu drei Jahren, sie deuten darauf hin, dass das Medikament möglicherweise dauerhaft verabreicht werden muss, um den Krankheitsverlauf zu verlangsamen. Erkenntnisse über längere Zeiträume gibt es bislang nicht.