DIAN-TU-001
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie mit kognitiven Endpunkten zu potenziell krankheitsmodifizierenden Therapien bei Risikopersonen und Personen mit dominant vererbter Alzheimer-Krankheit
Hintergrund und Ziele
Die Alzheimer-Erkrankung zählt weltweit zu den häufigsten Erkrankungen im höheren Lebensalter. Die erbliche Variante der Erkrankung ist zwar extrem selten (unter 1% aller Alzheimerfälle), doch wer eine dominante Alzheimer-Gen-Veränderung in sich trägt, erkrankt mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit an einer Demenz, meist sogar schon vor dem 60. Lebensjahr. Erste Ansätze zur Therapie der Alzheimer-Erkrankung sind vielversprechend, greifen aber oftmals zu spät im Krankheitsprozess ein. Symptome der Alzheimer-Erkrankungen können oftmals gebessert aber die Erkrankung nicht abgewendet werden. Die DIAN-TU-001 Studie untersucht daher Behandlungsmöglichkeiten in frühen Stadien der Alzheimer-Erkrankung.
Die Teilnahme richtet sich an Personen mit einer dominant vererbbaren Alzheimer Erkrankung. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung, die sowohl auf die Amyloid- als auch auf die Tau-Pathologie abzielt. Beurteilt wird, ob sich die Progression geistiger (kognitiver) und klinischer Beeinträchtigungen verlangsamt oder krankheitsbedingte Biomarker einen günstigeren Verlauf zeigen.
Ablauf der Studie
Im Vorfeld der Studie wird der Studienarzt Sie über die Untersuchungen aufklären und den Studienablauf mit Ihnen abstimmen. Im Rahmen des Gesprächs haben Sie selbstverständlich die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Alle Teilnehmenden erhalten das Anti-Amyloid-Medikament und werden auch für den Erhalt des Anti-Tau-Medikaments oder eines Placebos randomisiert.
Folgende Untersuchungen sind in regelmäßigen Abständen geplant:
- ausführliche körperliche Untersuchung und Befragung durch einen Studienarzt
- eine ausführliche neuropsychologische Untersuchung (Prüfung von Gedächtnisfunktionen und anderen Bereichen der geistigen Leistungsfähigkeit)
- eine Blutentnahme einschließlich genetischer Untersuchung
- eine Lumbalpunktion (Nervenwasserentnahme)
- eine kernspintomographische Untersuchung des Kopfes (MRT) zur Darstellung von Gehirnstrukturen
- eine Positronen-Emission-Tomographie (FDG-PET, PIB-PET und TAU-PET) des Gehirns zur Darstellung Alzheimer-spezifischer Pathologien
- Erfassung von Nebenwirkungen der Behandlung
Die Ergebnisse der Studie könnten erste Behandlungsansätze der Alzheimer-Erkrankung im Frühstadium der Erkrankung ermöglichen.
Leiter der Studie: Prof. Dr. Christoph Laske
Beginn: 2024
Status: multizentrisch, laufend, Rekrutierung für aktuellen Studienarm abgeschlossen.