DIAN-TU-001
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie mit kognitiven Endpunkten zu potenziell krankheitsmodifizierenden Therapien bei Risikopersonen und Personen mit dominant vererbter Alzheimer-Krankheit
Hintergrund und Ziele
Die Alzheimer-Erkrankung zählt weltweit zu den häufigsten Erkrankungen im höheren Lebensalter. Die erbliche Variante der Erkrankung ist zwar sehr selten (unter 1% aller Alzheimerfälle), doch wer eine dominante Alzheimer-Gen-Veränderung in sich trägt, erkrankt mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit an einer Demenz, meist sogar schon vor dem 60. Lebensjahr. Erste Ansätze zur Therapie der Alzheimer-Erkrankung sind vielversprechend, greifen aber oftmals zu spät im Krankheitsprozess ein. Symptome der Alzheimer-Erkrankungen können verlangsamt, aber die Erkrankung nicht abgewendet werden. Die DIAN-TU-001 Studie untersucht daher Behandlungsmöglichkeiten in frühen Stadien der Alzheimer-Erkrankung.
Die Teilnahme richtet sich an Personen mit einer dominant vererbbaren Alzheimer Erkrankung. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung, die sowohl auf die Amyloid- als auch auf die Tau-Pathologie abzielt. Beurteilt wird, ob sich die Progression geistiger (kognitiver) und klinischer Beeinträchtigungen verlangsamt oder krankheitsbedingte Biomarker einen günstigeren Verlauf zeigen.
DIAN-TU-001 ist ein Therapiearm einer Plattform-Studie, d.h. weitere Therapiearme mit anderen Medikamenten und z.T. anderem Indikationsspektrum werden in der nächsten Zeit folgen.
Ablauf der Studie
Im Vorfeld der Studie klärt der Studienarzt die Probanden über die Untersuchungen und den Studienablauf auf. Alle Teilnehmenden erhalten den Anti-Amyloid-Antikörper (Lecanemab) und werden für den Erhalt des Anti-Tau-Antikörpers oder Placebo randomisiert.
Folgende Untersuchungen sind in regelmäßigen Abständen geplant:
- ausführliche körperliche Untersuchung und Befragung durch einen Studienarzt
- eine ausführliche neuropsychologische Untersuchung (Prüfung von Gedächtnisfunktionen und anderen Bereichen der geistigen Leistungsfähigkeit)
- eine Blutentnahme einschließlich genetischer Untersuchung
- eine Lumbalpunktion (Nervenwasserentnahme)
- eine kernspintomographische Untersuchung des Kopfes (MRT) zur Darstellung von Gehirnstrukturen
- eine Positronen-Emission-Tomographie (FDG-PET, PIB-PET und TAU-PET) des Gehirns zur Darstellung Alzheimer-spezifischer Pathologien
- Erfassung von Nebenwirkungen der Behandlung
Die Ergebnisse der Studie könnten erste Behandlungsansätze der Alzheimer-Erkrankung im Frühstadium der Erkrankung ermöglichen.
Leiter der Studie:
Weltweit: Prof.Dr. Eric McDade, Washington University, MO, USA
Deutschland: Prof. Dr. Christoph Laske, DZNE Tübingen and Universitätsklinikum Tübingen
Beginn: 2024
Status: multizentrisch, laufend, Rekrutierung für aktuellen Studienarm abgeschlossen.