CNIO752A02101
Eine randomisierte, gegenüber den Teilnehmern, dem Prüfarzt und dem Sponsor verblindete, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intrathekal verabreichtem NIO752 bei Patienten mit progressiver supranukleärer Blickparese
In dieser Studie wird der Wirkstoff NIO752 untersucht. Er wird mit einer Spritze in den Wirbelkanal verabreicht (sog. intrathekale Injektion). NIO752 ist eine Substanz, welche die Bildung des Eiweißes „Tau“ hemmt. Dieses Eiweiß ist im Gehirn von PSP-Patienten so verändert, dass es zu einem Absterben von Nervenzellen kommt.
In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden. Die Blickparese ist eine Form des atypischen Parkinson Syndroms.
Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn
- Sie zwischen 40 und 75 Jahre alt sind,
- bei Ihnen vor weniger als 5 Jahren PSP diagnostiziert wurde,
- Sie in der Lage sind, noch selbständig zu gehen oder mindestens 5 Schritte mit etwas Hilfe zurückzulegen,
- Sie Probleme haben, ihre Augen nach oben und unten zu bewegen.
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
- Sie in einem Pflegeheim oder einer Betreuungseinrichtung für Demenzkranke leben,
- keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
- eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
- Eingangsuntersuchung (max. 7 Wochen): Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
- Behandlungsphase (1 Jahr): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Teilnehmer mithilfe eines computergestütztes Verfahrens nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 6 Behandlungsgruppen eingeteilt.
- Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.
Weitere Informationen zu dieser klinischen Forschungsstudie können Sie hier herunterladen: Onlinetext Blickparese
Prüferin: Dr. Annika Spottke
Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)
Venusberg-Campus 1/99, 53127 Bonn
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