PROSA
Ein hochfrequenter prognostischer digitaler Sprach-Biomarker mit geringer Belastung zur Verbesserung zukünftiger klinischer Studien für ALS- und FTD-Patienten
Allgemeines
Veränderungen der Sprech- und Sprachmuster bei Frontotemporaler Demenz (FTD) und Amyotropher Lateralsklerose (ALS) sind gut bekannt, aber je nach Grunderkrankung und nach Subtyp unterscheiden sich diese deutlich. Veränderung der Sprache bei ALS können sowohl aufgrund der kognitiven Störungen als auch durch Einschränkungen der Sprechmotorik und der Atmung auftreten. Im Gegensatz dazu ist die Sprachstörung bei FTD Ausdruck der individuellen kognitiven Störungen und wird auch zur Unterscheidung von Subtypen der Erkrankung verwendet.
Hintergrund und Ziele
Bisher wird häufig weder der Verlauf der sprachlichen Einschränkungen noch ein möglicher Einfluss durch Sprechmotorik- und Atmungsstörungen untersucht. Zudem werden die sprachlichen Fähigkeiten bisher in der Regel anhand von zum Teil schriftlich durchgeführten klinischen Beurteilungen bewertet.
Das Ziel von PROSA ist die Entwicklung und Validierung eines neuartigen prognostischen Sprach-Biomarkers für das ALS-FTD-Krankheitsspektrum, der auf kurzen, hochfrequenten Sprachmessungen basiert, die wiederholt und aus der Ferne telefonisch erhoben werden können. Sprachbasierte Messungen können zur Beurteilung von drei zentralen Symptomgruppen in diesem pathologischen Kontinuum verwendet werden: Kognition (Sprache, exekutive Funktionen und Gedächtnis), Motorik und Atmung. Die daraus resultierenden Biomarker werden die Charakterisierung der Heterogenität innerhalb der Patientengruppen verbessern und zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs verwendet werden. Auch die Stratifizierung von Studiengruppen könnte durch solche Biomarker verbessert werden, ebenso wie die Entscheidungen über adaptive Studienänderungen oder einen vorzeitigen Abbruch in zukünftigen Studien erleichtern.
Übersicht
PROSA ist eine kontrollierte Längsschnittstudie des DZNE und der Firma ki:elements, die von der TargetALS-Stiftung finanziert wird. Die Studie wird als Ergänzung zu zwei laufenden DZNE-Kohortenstudien (DESCRIBE ALS und DESCRIBE FTD) durchgeführt. Für die Hauptkohorten im Längsschnitt werden bereits Patienten rekrutiert. Die klinischen Informationen sowie die grundlegenden klinischen Untersuchungen für PROSA werden den jährlichen DESCRIBE-Visiten entnommen. PROSA wird zusätzlich zu den laufenden Kohorten vierteljährlich Sprachdaten über das Telefon erheben. Alle Gespräche werden entweder automatisiert durch die Software „Mili“ oder standardisiert durch einen Studienmitarbeitenden geführt. Die Auswertung der Sprachdaten erfolgt mit Hilfe einer KI.
Ablauf der Studie
Insgesamt sind über 12 Monate maximal vier Telefongespräche von ca. 30 Minuten Dauer vorgesehen. Die Gespräche werden mittels einer automatisierten Software, ähnlich einer automatischen Telefonansage geführt oder standardisiert durch einen Studienmitarbeitenden geführt.
Ein anschließender Fragebogen bzw. eine persönliche Befragung sollen erfassen, wie das Gespräch mit Mili bzw. dem Studienmitarbeitenden empfunden wurde.
Die Daten werden auf einen Server des DZNE pseudonymisiert hochgeladen und von ki:elements und Winterlight Labs ausgewertet.
Alle Informationen können Sie hier herunterladen: Flyer PROSA
Leiter der Studie:
Prof. Dr. Anja Schneider, DZNE Bonn
Prof. Dr. Dr. Andreas Hermann, DZNE Rostock/Greifswald
Beginn: 2023
Status: multizentrisch, Rekrutierung aktiv
Studienkoordination / Projektmanagement
Judith Baltes (DZNE Bonn)
judith.baltes(at)dzne.de
Martha Kring (DZNE Rostock/Greifswald)
martha.kring(at)dzne.de