REALISE

Die Früherkennung anhand von Biomarkern ist eine Voraussetzung für den Einsatz der neuartigen Antikörpertherapien gegen die Alzheimer-Erkrankung, die kürzlich vom Ausschuss für Humanmedizin der Europäischen Arzneimittelbehörde für die Zulassung empfohlen wurden. Zudem können nicht-medikamentöse Behandlungen den Verlauf einer Alzheimer-Erkrankung positiv beeinflussen, wenn die Erkrankung frühzeitig diagnostiziert wird. Vor diesem Hintergrund führt das DZNE eine bundesweite Online-Befragung unter Fachärzten deutscher Gedächtnisambulanzen sowie neurologischer, psychiatrischer und geriatrischer Arztpraxen durch. Das Projekt hat eine Laufzeit von anderthalb Jahren, die Lilly Deutschland GmbH trägt die Kosten in Höhe von rund 150.000 Euro.

Die im November 2023 veröffentlichte S3-Leitlinie Demenz betont die Rolle der Früherkennung in der Demenzdiagnostik. Die leichte kognitive Störung (Mild Cognitive Impairment, MCI) wird als wichtiges Früh- oder Risikosyndrom von Demenzerkrankungen anerkannt. Dabei kommt der Biomarker-gestützten Diagnostik eine zentrale Bedeutung zu.

Des Weiteren hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäische Arzneimittelbehörde positiv über die Zulassung derAmyloid-Antikörpertherapie mit Lecanemab beschieden. Ein weiterer Antikörper befindet sich aktuell noch imZulassungsverfahren. Lecanemab wurde jedoch z.B. für homozygote APOe4-Träger ausgeschlossen. Dies zeigt die Relevanzeiner Biomarker-gestützte Diagnostik für die Selektion geeigneter Patienten. Zudem bedarf die Antikörpertherapie ein ressourcenaufwendiges Monitoring der Patienten, um kritische unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wie ARIA-A oder ARIA-H, rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln. 

In unserer Online-gestützten Umfrage möchten wir eruieren, wie und wann Demenzdiagnostik derzeit erfolgt, welche Chancen und Herausforderungen bestehen und inwieweit die derzeit bestehenden Kapazitäten an Diagnoseverfahren ausgeschöpft oder erweiterbar sind. Vor dem Hintergrund der wahrscheinlichen Einführung der Antikörpertherapien interessiert uns zudem die Einstellung von Ärztinnen und Ärzten gegenüber den möglicherweise zukünftig zur Verfügung stehenden-Therapien und inwieweit sie über die nötige medizinische Infrastruktur zur Verabreichung und zum Monitoring der Antikörper verfügen.

Die Studie ermöglicht die Identifikation von Hürden und Chancen für die Biomarker-gestützte Früherkennung vor dem Hintergrund einer möglichen Zulassung der Antikörpertherapien.

In der von Lilly Deutschland GmbH finanzierten Studie „REALISE: pReparedness of GermAn speciaLIsts and memory clinicS to deliver Early and accurate diagnosis for AD disease‐modifying treatment“ sollen mit Hilfe einer mehrphasigen Online-Umfrage unter Demenz-diagnostizierenden Ärztinnen und Ärzten die Bedeutung der Demenz-Früherkennung mit Hilfe von Biomarkern, die vorhandenen und erweiterbaren Diagnosekapazitäten sowie die Einstellung und Zugangsvoraussetzung zur Behandlung mit Amyloid-Antikörpertherapien nach Zulassung erfragt werden.

Die Online-Umfrage wird zunächst den Leiterinnen und Leitern der Gedächtnisambulanzen deutschlandweit elektronisch zugestellt. In einer zweiten Welle wird der Befragtenkreis um niedergelassene neurologische und psychiatrische Fachärztinnen und Fachärzte erweitert.

Hier geht es zur Umfrage: https://limesurvey.dzne.de/index.php/597621?lang=de

Leiter der Studie: 
Dr. Ingo Kilimann
Beginn: Frühjahr 2024
Status: Umfrage läuft

Stefanie Köhler
stefanie.koehler(at)dzne.de
+49 381 494 9618