VO659-CT01
Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VO659 bei der Behandlung von SCA1, SCA3 und HD
Bei einer spinozerebellären Ataxie (SCA) und Chorea Huntington handelt es sich um eine Gruppe von seltenen, angeborenen genetischen Erkrankungen, die bestimmte Bereiche im Gehirn betreffen. Die Erkrankungen können Störungen von Gleichgewicht, Koordination, Gehvermögen, Schlucken und Sprechen sowie geistige und psychologische Probleme verursachen.
Diese Studie hilft bei der Beantwortung wichtiger medizinischer Fragen zu einem Prüfmedikament namens VO659, wie zum Beispiel:
- Wie wirksam ist es bei der Behandlung von Menschen, die SCA1, SCA3 oder Chorea Huntington?
- Welche Nebenwirkungen können auftreten?
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie
- die Diagnose SCA1, SCA3 oder Chorea Huntington haben,
- zwischen 25 und 60 Jahre alt sein,
- einen guten allgemeinen Gesundheitszustand aufweisen (abgesehen von SCA1, SCA3 oder Chorea Huntington),
- ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18–32 kg/m2 aufweisen,
- bereit sein, während der gesamten klinischen Studie mindestens eine Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Die klinische Studie beginnt mit einer bis zu 6-wöchigen Voruntersuchungsphase, um festzustellen, ob die klinische Studie für Sie infrage kommt. Wenn Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind und auch weiterhin teilnehmen möchten, beginnen Sie mit der Behandlungsphase, die insgesamt 14 Wochen dauert. In dieser Phase erhalten Sie 4-mal das Prüfpräparat. Das Prüfpräparat VO659 wird Ihnen von einem erfahrenen Arzt mittels einer sogenannten Lumbalpunktion verabreicht. Dabei wird eine Nadel in Ihre untere Wirbelsäule eingeführt und so weit vorgeschoben, bis sie die Flüssigkeit erreicht, die Ihr Rückenmark umgibt (auch Liquor genannt). Nach Abschluss der Behandlungsphase wird der Prüfarzt Sie für eine Dauer von 23 Wochen auf Nebenwirkungen nachbeobachten und Ihre Erkrankung weiter überwachen.
Weitere Informationen finden Sie in der Patientenbroschüre, oder Sie kontaktieren uns:
Prüferin: Dr. Jennifer Faber
Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)
Venusberg-Campus 1/99, 53127 Bonn
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