EMA: keine Zulassungsempfehlung für Alzheimer-Medikament „Aducanumab“

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hat sich gegen die Marktzulassung des neuartigen Alzheimer-Medikaments „Aducanumab“ (Markenname: „Aduhelm“) ausgesprochen.

Pressemitteilung der EMA (17. Dezember 2021)

Das antragstellende Unternehmen Biogen hat nun 15 Tage Zeit, um eine Überprüfung zu beantragen. Die rechtsverbindliche Entscheidung über eine Zulassung liegt letztlich bei der Europäischen Kommission

Hintergrund zu Aducanumab / Aduhelm

Das Medikament wird von den Unternehmen Biogen und Eisai gemeinsam produziert. In den USA wurde es im Juni 2021 unter der Bedingung zugelassen, dass die Hersteller einen klinischen Nutzen zu einem späteren Zeitpunkt nachweisen. Dieser Beschluss der US-Arzneimittelbehörde FDA wird kontrovers diskutiert. Aducanumab richtet sich gegen Ablagerungen des Eiweißstoffes „Amyloid“ (sogenannte Plaques), die bei einer Alzheimer-Erkrankung im Gehirn auftreten.

Das Medikament besteht aus dem gentechnisch hergestellten Antikörper „Aducanumab“, der unter dem Markennamen „Aduhelm“ vertrieben wird. Gemeinsame Hersteller sind die Unternehmen Biogen und Eisai. Der Antikörper bindet an sogenannte Amyloid-Beta-Proteine. Bei Menschen mit Alzheimer häufen sich diese Eiweißstoffe im Gehirn und bilden Aggregate – „Plaques“ genannt – im Umfeld von Nervenzellen. Unter anderem aufgrund dieses Phänomens gelten Amyloid-Beta-Proteine als wichtige Akteure im Krankheitsprozess.

In klinischen Studien, in denen Aducanumab per Infusion verabreicht wurde, zeigte sich, dass diese Behandlung die Menge an Plaques im Gehirn massiv reduzierte. In einer Studie gab es außerdem Hinweise dafür, dass die Behandlung den geistigen Abbau bei Menschen im Frühstadium einer Alzheimer-Demenz etwas verlangsamen konnte, eine zweite Studie konnte diesen Effekt jedoch nicht belegen. Angesichts dieser widersprüchlichen Befunde wird kontrovers diskutiert, ob Patientinnen und Patienten von einer Behandlung mit Aducanumab profitieren können.

Herkömmliche Therapien lindern lediglich Symptome einer Alzheimer-Erkrankung. Im Unterschied dazu gilt Aducanumab als der erste Wirkstoff, der auf Mechanismen und mögliche Ursachen der Erkrankung abzielt.

In den USA gilt die Zulassung von Aducanumab aktuell für die Behandlung von Menschen mit milden kognitiven Beschwerden oder milder Form von Alzheimer-Demenz. 

Im Dezember 2021 kündigten Biogen und Eisai für 2022 den Beginn einer klinischen Studien an, die den von der FDA geforderten Nachweis einer klinischen Wirksamkeit erbringen soll.
 

Dezember 2021